Novo Nordisk fortsat attraktiv trods FDA-afvisning

18. februar 2013, 09:41

Novo Nordisk modtog søndag aften en meget uventet afvisning fra de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) vedr. markedsgodkendelse af insulinpræparaterne Tresiba og Ryzodeg.

Afvisningen kommer blot tre måneder efter at et ekspertpanel underlagt FDA med stemmerne 8-4 stemte for godkendelse af Tresiba/Ryzodeg på betingelse af, at Novo Nordisk foretager et større fase IV studie efter markedsgodkendelse. Det er meget usædvanligt, at FDA går imod vurderingen fra dets eksperter - faktisk sker dette kun i 10 % af tilfældene.

Afvisningen betyder, at FDA nu ønsker, at Novo Nordisk forud for markedsregistrering foretager yderligere afprøvninger med Tresiba/Ryzodeg med henblik på at klarlægge den kardiovaskulære bivirkningsprofil. På en telefonkonference afholdt mandag morgen blev der ikke kastet yderligere lys over detaljerne vedr. dette studie, da Novo Nordisk først i løbet af foråret skal afholde møder med FDA desangående.

Afvisningen af Tresiba i USA får ikke de store økonomiske konsekvenser for Novo Nordisk i 2013, da kun et begrænset salg af Tresiba i USA er indregnet, og selskabet fastholder derfor sine forventninger om en salgsvækst på 3,5-6,5 % og en stigning i driftsresultatet på 3 %.

Læs hele artiklen i AktieUgebrevet nr. 7.

Hold dig opdateret

Med vores ugentlige gratis nyhedsmail.

Aktieskolen
Aktieskolen er din mulighed for at lære det grundlæggende i investeringsverdenen og dermed få en bedre forståelse hvad en god aktie er.

Omfattende selskabsdatabase
Data på de 100 største børsnoterede danske firmaer.
AktieUgebrevets etiske regler for privat handel
Senest revideret pr. 1. august 2012
Vi modtager:
Pilestræde 34     1147 København K     Danmark     Tel: 70 23 40 10     kontakt@aktieugebrevet.dk